A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta terça-feira (28/3), o início do ensaio clínico de Fase III da vacina influenza tetravalente QIV-IB (inativada e fragmentada), produzida pelo Instituto Butantan. O estudo tem o objetivo de avaliar a segurança, imunogenicidade e consistência de resposta imune nos lotes da vacina.
O Butantan planeja incluir 7 mil voluntários no estudo em locais distribuídos nos estados de São Paulo, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Ceará, Sergipe e Pernambuco. O tempo de participação será de aproximadamente 6 meses após o esquema completo de vacinação, enquanto o total do tempo do estudo estimado é de aproximadamente 12 meses, podendo ser prorrogado, para atingir o tamanho amostral.
A Anvisa já havia autorizado, em setembro de 2019, a condução do ensaio clínico referente à versão inicial do protocolo clínico FLQ-01-IB da vacina QIV-IB. Com a pandemia de Covid-19, no entanto, o ensaio clínico só foi iniciado em maio de 2021 e interrompido março de 2022, por circunstâncias não relacionadas à segurança, segundo o Butantan.
A vacina trivalente contra influenza do Instituto Butantan (TIV-IB) já é utilizada nas campanhas nacionais de vacinação do Programa Nacional de Imunizações (PNI) do Ministério da Saúde. A vacina trivalente é composta pelo vírus influenza fragmentado e inativado, contendo a Cepa A (H1N1), a Cepa A (H3N2) e a Cepa B (linhagem Victoria e Yamagata).
O processo de produção da vacina tetravalente é semelhante ao da trivalente. No entanto, enquanto uma das vacinas trivalentes contém o vírus B (linhagem Yamagata – TIV-Y-IB) e a outra o vírus influenza B (linhagem Victoria – TIV-V-IB), a vacina tetravalente possui as duas cepas da linhagem B na mesma formulação. Dessa forma, espera-se obter uma vacina análoga à trivalente, mas com uma proteção adicional contra uma segunda cepa B, determinada sazonalmente pela Organização Mundial da Saúde (OMS). A adição da segunda cepa B de influenza ocorreu na transição da vacina sazonal bivalente para a trivalente, após a pandemia de influenza H1N1, em 2009.
O ensaio clínico aprovado é de Fase III, duplo-cego, randomizado com controles ativos para a avaliação de segurança, imunogenicidade e consistência de resposta imune de lotes da vacina influenza tetravalente QIV-IB (inativada e fragmentada), em comparação às duas vacinas de influenza trivalentes (TIVV-IB e TIVY-IB), ambas produzidas pelo Instituto Butantan. Detalhes do protocolo clínico podem ser acessados em Clinicaltrails.gov/ NCT03927131.
*Com informações da Anvisa